PROSPERITY BIOTECH obtiene EUDAMED SRN CN-MF-000055654 para el cumplimiento de dispositivos médicos en la UE

PROSPERITY BIOTECH obtiene EUDAMED SRN CN-MF-000055654 para el acceso al mercado de productos sanitarios de la UE

PROSPERITY BIOTECH (Shandong) Co., Ltd. ha completado con éxito su registro de Actor en EUDAMED, la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios, y ha obtenido el Número Único de Registro de fabricante CN-MF-000055654.

Este registro refuerza nuestro compromiso a largo plazo con el cumplimiento de EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. A medida que EUDAMED adquiere mayor importancia para la trazabilidad, el registro UDI, la gestión de certificados CE y la vigilancia del mercado, un SRN válido ofrece mayor transparencia regulatoria y confianza en la cadena de suministro.

Información de registro del producto

• Nombre del producto: Medical Washer Disinfector
• Código del producto: Z12011301 – Equipo de limpieza y desinfección
• Basic UDI-DI: 697953701BS0101G3
• SRN del fabricante: CN-MF-000055654

El Basic UDI-DI ayuda a identificar la familia del dispositivo en el sistema EUDAMED y apoya la trazabilidad del producto, la documentación técnica, la preparación de la Declaración de Conformidad y los requisitos de acceso al mercado de la UE.

Por qué es importante para los compradores de la UE

Para distribuidores, importadores, representantes autorizados, hospitales y compradores de equipos de laboratorio en la UE, trabajar con un fabricante registrado en EUDAMED ayuda a mejorar la verificación del proveedor y la revisión de la documentación regulatoria.

Nuestro SRN ayuda a respaldar:
- Verificación de identidad del fabricante
- Preparación del registro UDI y del dispositivo
- Alineación de documentación CE y técnica
- Mejor comunicación con representantes autorizados e importadores de la UE
- Mayor trazabilidad y transparencia de la cadena de suministro
- Abastecimiento más fiable desde un fabricante chino

Módulos obligatorios de EUDAMED

A partir del 28 de mayo de 2026, los primeros cuatro módulos de EUDAMED son obligatorios para los operadores relevantes que introducen dispositivos médicos y productos IVD en el mercado de la UE:
1. Registro de Actor
2. Registro UDI / Dispositivo
3. Organismos Notificados y Certificados
4. Vigilancia del Mercado

Al obtener el SRN CN-MF-000055654, PROSPERITY BIOTECH ha completado el primer paso clave para futuros trabajos de cumplimiento relacionados con EUDAMED.

Obtenga dispositivos médicos conformes con la UE

PROSPERITY BIOTECH suministra equipos de laboratorio, instrumentos médicos, consumibles de diagnóstico in-vitro y consumibles médicos a mercados globales.

Si busca un fabricante chino de dispositivos médicos con registro EUDAMED Actor, póngase en contacto con nuestro equipo para solicitar información de verificación SRN, datos de registro del producto y documentos de cumplimiento.

Nota importante

El EUDAMED SRN no sustituye la certificación CE. El SRN identifica al fabricante u operador económico en EUDAMED, mientras que el marcado CE está relacionado con la evaluación de conformidad a nivel de producto.

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