PROSPERITY BIOTECH obtient l’EUDAMED SRN CN-MF-000055654 pour la conformité des dispositifs médicaux en UE
PROSPERITY BIOTECH obtient l’EUDAMED SRN CN-MF-000055654 pour l’accès au marché européen des dispositifs médicaux
PROSPERITY BIOTECH (Shandong) Co., Ltd. a finalisé avec succès son enregistrement d’Actor dans EUDAMED, la Base de Données Européenne sur les Dispositifs Médicaux, et a obtenu le Numéro d’Enregistrement Unique du fabricant CN-MF-000055654.
Cet enregistrement renforce notre engagement à long terme envers la conformité EU MDR 2017/745 et IVDR 2017/746. Alors qu’EUDAMED devient de plus en plus important pour la traçabilité, l’enregistrement UDI, la gestion des certificats CE et la surveillance du marché, un SRN valide apporte une meilleure transparence réglementaire et une confiance accrue dans la chaîne d’approvisionnement.
Informations d’enregistrement du produit
- Nom du produit : Medical Washer Disinfector
- Code produit : Z12011301 – Équipement de nettoyage et de désinfection
- Basic UDI-DI : 697953701BS0101G3
- SRN du fabricant : CN-MF-000055654
Le Basic UDI-DI permet d’identifier la famille de dispositifs dans le système EUDAMED et soutient la traçabilité du produit, la documentation technique, la préparation de la Déclaration de Conformité et les exigences d’accès au marché de l’UE.
Pourquoi cela est important pour les acheteurs européens
Pour les distributeurs, importateurs, représentants autorisés, hôpitaux et acheteurs d’équipements de laboratoire en UE, travailler avec un fabricant enregistré dans EUDAMED permet d’améliorer la vérification du fournisseur et l’examen de la documentation réglementaire.
Notre SRN soutient :
- La vérification de l’identité du fabricant
- La préparation de l’enregistrement UDI et dispositif
- L’alignement de la documentation CE et technique
- Une meilleure communication avec les représentants autorisés et importateurs en UE
- Une meilleure traçabilité et transparence de la chaîne d’approvisionnement
- Un approvisionnement plus fiable auprès d’un fabricant chinois
Modules EUDAMED obligatoires
À partir du 28 mai 2026, les quatre premiers modules EUDAMED deviennent obligatoires pour les opérateurs concernés qui mettent des dispositifs médicaux et produits IVD sur le marché de l’UE :
1. Enregistrement des Actors
2. Enregistrement UDI / Dispositif
3. Organismes Notifiés et Certificats
4. Surveillance du Marché
En obtenant le SRN CN-MF-000055654, PROSPERITY BIOTECH a réalisé la première étape essentielle pour les travaux de conformité liés à EUDAMED.
Sourcez des dispositifs médicaux conformes à l’UE
PROSPERITY BIOTECH fournit des équipements de laboratoire, des instruments médicaux, des consommables de diagnostic in-vitro et des consommables médicaux aux marchés internationaux.
Si vous recherchez un fabricant chinois de dispositifs médicaux avec enregistrement EUDAMED Actor, contactez notre équipe pour demander les informations de vérification SRN, les données d’enregistrement du produit et les documents de conformité.
Note importante
L’EUDAMED SRN ne remplace pas la certification CE. Le SRN identifie le fabricant ou l’opérateur économique dans EUDAMED, tandis que le marquage CE concerne l’évaluation de conformité au niveau du produit.
