PROSPERITY BIOTECH получила EUDAMED SRN CN-MF-000055654 для соответствия требованиям ЕС

PROSPERITY BIOTECH получила EUDAMED SRN CN-MF-000055654 для выхода на рынок медицинских изделий ЕС

PROSPERITY BIOTECH (Shandong) Co., Ltd. успешно завершила регистрацию экономического оператора в EUDAMED, Европейской базе данных медицинских изделий, и получила регистрационный номер производителя CN-MF-000055654.

Эта регистрация подтверждает нашу долгосрочную приверженность требованиям EU MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. По мере того как EUDAMED становится ключевым инструментом прослеживаемости медицинских изделий, регистрации UDI, управления сертификатами CE и надзора за рынком, действующий SRN повышает прозрачность регулирования и доверие к цепочке поставок.

Информация о регистрации продукта

• Название продукта: Медицинская моечно-дезинфекционная машина
• Код продукта: Z12011301 – Оборудование для очистки и дезинфекции
• Basic UDI-DI: 697953701BS0101G3
• SRN производителя: CN-MF-000055654

Basic UDI-DI используется для идентификации семейства изделий в системе EUDAMED и поддерживает прослеживаемость продукции, подготовку технической документации, декларации соответствия и требования для доступа на рынок ЕС.

Почему это важно для покупателей в ЕС

Для дистрибьюторов, импортеров, уполномоченных представителей, больниц и закупщиков лабораторного оборудования в ЕС работа с производителем, зарегистрированным в EUDAMED, помогает упростить проверку поставщика и анализ нормативной документации.

Наш SRN помогает обеспечить:
- Проверку статуса производителя
- Подготовку к регистрации UDI и данных изделия
- Согласование документации CE и технического файла
- Более эффективное взаимодействие с уполномоченными представителями и импортерами в ЕС
- Более высокую прозрачность и прослеживаемость цепочки поставок
- Более надежные поставки медицинских изделий из Китая

Обязательные модули EUDAMED

С 28 мая 2026 года первые четыре модуля EUDAMED становятся обязательными для соответствующих операторов, размещающих медицинские изделия и IVD-продукты на рынке ЕС:
1. Регистрация экономических операторов
2. Регистрация UDI / изделий
3. Нотифицированные органы и сертификаты
4. Рыночный надзор

Получив SRN CN-MF-000055654, PROSPERITY BIOTECH завершила ключевой первый этап дальнейшей работы по соответствию требованиям EUDAMED.

Закупка медицинских изделий у зарегистрированного производителя

PROSPERITY BIOTECH поставляет лабораторное оборудование, медицинские приборы, расходные материалы для in-vitro диагностики и медицинские расходные материалы на мировые рынки.

Если вам нужен китайский производитель медицинских изделий с регистрацией EUDAMED Actor, свяжитесь с нашей командой, чтобы запросить подтверждение SRN, данные регистрации продукта и сопроводительные документы.

Важное примечание

EUDAMED SRN не заменяет сертификацию CE. SRN идентифицирует производителя или экономического оператора в EUDAMED, а маркировка CE относится к оценке соответствия конкретного продукта.

---