PROSPERITY BIOTECH obtém EUDAMED SRN CN-MF-000055654 para conformidade de dispositivos médicos na UE
PROSPERITY BIOTECH obtém EUDAMED SRN CN-MF-000055654 para acesso ao mercado europeu de dispositivos médicos
A PROSPERITY BIOTECH (Shandong) Co., Ltd. concluiu com sucesso o seu registo de Actor na EUDAMED, a Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos, e obteve o Número Único de Registo de fabricante CN-MF-000055654.
Este registo reforça o nosso compromisso de longo prazo com a conformidade EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. À medida que a EUDAMED se torna cada vez mais importante para rastreabilidade, registo UDI, gestão de certificados CE e vigilância do mercado, um SRN válido oferece maior transparência regulatória e confiança na cadeia de fornecimento.
Informações de registo do produto
- Nome do produto: Medical Washer Disinfector
- Código do produto: Z12011301 – Equipamento de limpeza e desinfecção
- Basic UDI-DI: 697953701BS0101G3
- SRN do fabricante: CN-MF-000055654
O Basic UDI-DI ajuda a identificar a família do dispositivo no sistema EUDAMED e apoia a rastreabilidade do produto, a documentação técnica, a preparação da Declaração de Conformidade e os requisitos de acesso ao mercado da UE.
Por que isto é importante para compradores da UE
Para distribuidores, importadores, representantes autorizados, hospitais e compradores de equipamentos laboratoriais na UE, trabalhar com um fabricante registado na EUDAMED ajuda a melhorar a verificação do fornecedor e a revisão da documentação regulatória.
O nosso SRN apoia:
- Verificação da identidade do fabricante
- Preparação para registo UDI e de dispositivos
- Alinhamento da documentação CE e técnica
- Comunicação mais eficiente com representantes autorizados e importadores da UE
- Maior rastreabilidade e transparência da cadeia de fornecimento
- Fornecimento mais confiável a partir de um fabricante chinês
Módulos obrigatórios da EUDAMED
A partir de 28 de maio de 2026, os primeiros quatro módulos da EUDAMED tornam-se obrigatórios para operadores relevantes que colocam dispositivos médicos e produtos IVD no mercado da UE:
1. Registo de Actor
2. Registo UDI / Dispositivo
3. Organismos Notificados e Certificados
4. Vigilância do Mercado
Ao obter o SRN CN-MF-000055654, a PROSPERITY BIOTECH concluiu a primeira etapa essencial para trabalhos adicionais de conformidade relacionados com a EUDAMED.
Fonte de dispositivos médicos conformes com a UE
A PROSPERITY BIOTECH fornece equipamentos laboratoriais, instrumentos médicos, consumíveis de diagnóstico in-vitro e consumíveis médicos para mercados globais.
Se procura um fabricante chinês de dispositivos médicos com registo EUDAMED Actor, entre em contacto com a nossa equipa para solicitar informações de verificação SRN, dados de registo do produto e documentos de conformidade.
Nota importante
O EUDAMED SRN não substitui a certificação CE. O SRN identifica o fabricante ou operador económico na EUDAMED, enquanto a marcação CE está relacionada com a avaliação de conformidade ao nível do produto.
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